Étude clinique

Ce que montre l'étude clinique Slimiser

Cette page détaille la méthodologie, les résultats chiffrés et les limites de l'étude clinique sur laquelle s'appuient les résultats présentés sur ce site, ainsi que des études précliniques qui l'ont précédée. Nous publions ce résumé dans un souci de transparence : les chiffres avancés ailleurs sur le site (par exemple « jusqu'à −5 cm de tour de taille ») proviennent de cette étude, et pas d'une autre.

Titre : Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif de remodelage corporel à ultrasons convergents Slimiser
Investigateur : Dr Michel Cadot, dermatologue, avec Magalie Daniel et Elian Lati
Lieu : Hôpital de Longjumeau (Essonne) ; analyses histologiques et biochimiques : Laboratoire BIO-EC, France
Promoteur : Laboratoire Synthebio (qui a également prêté le dispositif utilisé pour l'étude — conflit d'intérêt déclaré ci-dessous)
Période : 19 octobre 2015 au 3 février 2016
Cadre réglementaire : avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) Île-de-France II en date du 16 octobre 2015, n° ID-RCB/EUDRACT 2014-A00474-43. Étude conduite selon les Bonnes Pratiques Cliniques, la norme EN ISO 14155 et la directive 93/42/EEC (Annexe VIII, section 2-2).

Méthodologie de l'étude clinique

Dix-neuf femmes, âgées de 35 à 55 ans (moyenne 45 ± 10 ans), avec un IMC compris entre 23,7 et 35,8, ont été traitées sur la zone abdominale. Un premier groupe a reçu une seule séance (suivi à J+28), un second groupe a reçu deux séances à quinze jours d'intervalle (suivi à J+42). Toutes les patientes ont été traitées avec un réglage « moyen » (50 % des paramètres maximaux du dispositif), identique pour chacune, afin de délivrer la même dose d'énergie ultrasonore à tout le monde plutôt que d'individualiser les réglages.

L'efficacité a été mesurée par des relevés périmétriques du tour de taille (ruban à tension constante), des photographies standardisées et un questionnaire d'auto-évaluation. La sécurité a été surveillée par des prises de sang à cinq temps (triglycérides, glycérol, cholestérol total, LDL, HDL, β-HCG, lipase, créatinine, urée — 180 analyses au total) et par un examen dermatologique avant/après chaque séance.

Résultats de sécurité

2 / 870événements indésirables (érythèmes superficiels transitoires) sur 870 appositions de cloche

0modification significative des lipides circulants ou des enzymes pancréatiques

0variation de poids notable sur la durée de l'étude

Les deux érythèmes observés étaient superficiels et transitoires : l'un a disparu le soir même, l'autre en une semaine. Aucun autre effet indésirable n'a été rapporté.

Résultats d'efficacité

La réduction du tour de taille a été hétérogène selon les patientes : certaines ont eu peu ou pas de réduction mesurable, d'autres ont eu une réduction allant jusqu'à 4 à 5 cm après une à deux séances. Un second traitement, réalisé deux semaines après le premier, a amélioré les résultats d'environ 20 % en moyenne par rapport à une séance unique. Le poids corporel des patientes est resté stable sur la durée du suivi.

90 %des patientes n'ont ressenti aucune gêne pendant le traitement

100 %n'ont ressenti aucune douleur dans les jours suivant le traitement

70–80 %ont rapporté un ventre plus plat, plus tonique, des capitons diminués

100 % des patientes ont indiqué vouloir refaire des séances (hors nouvelle prise de sang).

Ce qui a précédé la clinique : les études précliniques

En amont de l'étude clinique, cinq protocoles précliniques (BIO-EC, France) ont été menés sur des explants humains de peau entière (épiderme, derme, tissu adipeux) issus de plasties abdominales, afin de déterminer les paramètres d'ultrasons à utiliser. Les analyses histologiques montrent des altérations ciblées des adipocytes et des septums dans le tissu adipeux traité, avec une préservation des structures épidermiques et dermiques. Sur l'étude clé (13E2738, donneuse de 38 ans), la condition retenue augmentait de +27 % les triglycérides, +46 % les acides gras libres et +18 % le glycérol relargués dans le milieu de culture après 2 jours, comparé au témoin non traité — trois marqueurs biochimiques concordants d'une activité adipolytique. Une seconde étude indépendante (11E2300) a confirmé une augmentation du relargage de triglycérides (+16 % environ).

Limites de l'étude

Effectif limité : 19 patientes, dans un centre unique.
Étude ouverte, sans bras placebo : il n'y a pas eu de groupe contrôle recevant un traitement simulé, ni d'insu (patientes et évaluateurs savaient que le traitement était actif).
Résultats variables selon les patientes : certaines n'ont observé qu'une réduction faible ou nulle du tour de taille.
Étude non publiée dans une revue à comité de lecture à ce jour ; elle a en revanche fait l'objet d'un avis favorable d'un Comité de Protection des Personnes et a été menée selon la norme EN ISO 14155.
Conflit d'intérêt : l'étude a été financée par Laboratoire Synthebio, qui commercialise le dispositif Slimiser, et qui a prêté l'appareil utilisé pour la réaliser.

Les résultats individuels peuvent varier selon les patientes, les zones traitées et les caractéristiques des tissus. Ces informations sont fournies à titre informatif et ne remplacent pas une consultation médicale personnalisée avec un professionnel de santé qualifié.